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【重磅消息】国家卫健委发布2023版大型医用设备配置许可管理目录
来源:国家卫生健康委员会统计信息中心 | 作者:南通罗伯特医疗 | 发布时间: 326天前 | 405 次浏览 | 分享到:

国家卫健委发布2023版大型医用设备配置许可管理目录



近日,国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》。大型医用设备配置许可事项大幅减少,新版目录变化值得重点关注。


与2018年版目录相比,管理品目由10个调整为6个,其中,甲类由4个调减为2个,乙类由6个调减为4个。具体调整内容如下:


一是正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)由甲类调整为乙类。

二是64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。

三是将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。

四是将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。

五是规范部分设备品目名称。

六是调整兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台(套)价格限额由3000万元调增为5000万元人民币,乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。


具体大型医用设备配置许可管理目录如下:


01——甲类管理类别保留高端治疗装备

目录调整后,甲类管理类别中保留重离子质子放射治疗系统和高端放射治疗类设备,这两类设备是目前医学装备领域最高端的治疗装备。具有购置和维护费用高昂,治疗费用较高,临床应用时间短,使用人员技术要求特别严格且数量要求最多的特点。目录调整充分体现“安全至上,突出重点”的原则。


02 ——乙类管理仍聚焦放射性核医学、放疗设备

目录调整后,乙类大型医用设备中核医学设备增加了PET/MR(由甲类调整为乙类);放疗类设备增加了螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HAD、Edge和Versa HD等型号(由甲类调整为乙类)。此两类设备具有放射性,临床使用有一定质量安全风险,从现有核医学和放疗专业技术人才培养数量和质量分析,为确保安全和质量,需继续使用行政许可方式(配置证)管理。


03 ——手术机器人管理类别未变(乙类),品目名称进一步规范

此外,我们注意到,虽然腹腔手术机器人并未改变其许可管理类别(与2018版一致同为乙类),但新版目录腔镜机器人的名称规范为了“腹腔内窥镜手术系统”,这是目前国产腔镜机器人的注册名称(因为目前国产手术机器人获批的都是泌尿外科和普外科的证,尚不涵盖胸腔,所以叫腹腔内窥镜手术系统。未来全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔之后可能会更名为内窥镜手术系统)。而此前2018版目录里用的名称是“内窥镜手术器械控制系统”,这个是达芬奇的注册名称。

可以看出,此次手术机器人设备配置许可管理名称的规范,代表着从品目名称上,在给国产品牌以信心。


04 ——医学影像设备由行政许可逐步转向事中事后监管

CT 和 MR 在医疗卫生机构临床应用时间较长,具有广泛的应用场景,医疗安全和质量有较好的保证,逐渐成为临床诊疗普遍使用的设备。目录调整后,将64排及以上CT和1.5T及以上MR设备调出管理品目,意味着继2018年版目录后,兜底条款限额以下的CT、MR将不再用行政许可方式(配置证)管理,转向事中事后跟踪评价和监管。


此外,根据卫健委官方发布的政策解读,关于《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》的配套措施:下一步,将立足新发展阶段,贯彻新发展理念,坚持以人民为中心,紧紧围绕健康中国建设,健全大型医用设备配置管理制度,完善准入标准,编制新一轮配置规划。


接下来,各方都在对于更具体的各类大型医疗器械在各区域配置规划数量分布表翘首以待,因为这将直接决定国内未来5年,目录中所列出的大型医疗器械的市场规模。




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数据来源:国家卫生健康委员会统计信息中心、

器械市场

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